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喜讯!AZD9291上市申请获CDE受理

发布者:武汉德美凯生物科技有限公司  发布时间:2017-03-27  阅读:1223次
喜讯!AZD9291上市申请获CDE受理
 喜讯!AZD9291上市申请获CDE受理
 
药审中心2月3日的信息显示,靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂AZD9291在国内的上市申请已获得CDE承办受理。
 
CFDA在2016年11月4日发布了第4批临床自查清单,奥西替尼片(AZD9291)位列其中。医药魔方之前曾有文章给大家介绍过“受理号前4位字母以L结尾却被纳入临床自查“的原因,AZD9291正属于该种情况,见:第四批临床自查惊现AZD9291,是快要上市了吗?
阿斯利康在2016财报中也预期Tagrisso(奥希替尼)可以在2017年下半年获得CFDA批准上市。如今AZD9291的上市申请正式进入CDE审评流程,有很大机会获得优先审评。AZD9291距离国内上市真得是很近很近了,这对中国肺癌患者而言是一大好消息。
中国是肺癌高发国家,每年大约有60万人死于肺癌,占全球每年肺癌死亡人数的40%以上。NSCLC是肺癌的主要类型,占全部肺癌患者的85%。几乎所有从EGFR抑制剂治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药,而至少50%的耐药与EGFR基因T790M突变直接相关。
AZD9291是全球首个上市的靶向T790M突变的EGFR抑制剂,在2015年11月13日凭借应答率数据获得FDA加速批准,2016年全球销售额即达到4.23亿美元,成为阿斯利康最卖座的产品。
阿斯利康另外一款肺癌药易瑞沙(吉非替尼)之前在中国市场也非常畅销,但是受2016年6月国家药品价格谈判的影响,2016年的中国市场销售额也下降了16%,详见:阿斯利康2016财报 | 中国市场贡献$26亿成最强支撑,吉非替尼销售额明显下滑
阿斯利康部分药品2016年中国区销售收入
为后面几年的业绩平添一份保障。

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