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国内制剂销售和原料药出口有望快速增长

发布者:湖北帝鑫化工制造有限公司  发布时间:2016-04-20  阅读:1439次

国内多肽制剂今年有望较快增长。国内多肽制剂今年有较多新品种开始贡献收入,1)缩宫素粉针是公司的类独家剂型(翰宇的生产工艺是合成,另一家有批文的企业是动物源提取),过去由于价格低而完全没有生产。去年翰宇的缩宫素粉针已经在江苏、上海、广东、北京、天津中标价至23元左右(2010年招标价曾是3.91元,之后无中标价),而同期无另一家企业的粉针中标价。这一价格也远高于缩宫素水针2~3元中标价。较高的价格有利于终端推广。今年1季度缩宫素粉针估计已经销售几百万只,我们估计全年有望销售1000多万只,是新增的收入贡献来源;2)依替巴肽去年获批之后没有赶上招标,几乎没有销售,今年有望赶上招标,贡献几千万收入;3)新药卡贝缩宫素已经拿到新药证书,并完成GMP车间检查,正在等待生产批件,估计能赶上今年大多数省的招标。公司去年已经完成卡贝的招商工作,只要完成招标并发货,今年就可以贡献收入近1个亿;4)独家品种特利加压素已经从2014年下半年的销售调整中恢复过来,去年实现较快增长,今年有望继续高速增长;5)老产品中,生长抑素正在填补诺华奥曲肽收入下降而让出来的市场空间,有望继续较快增长;胸腺五肽可能收入平稳。

原料药出口业务今年继续大幅增长。我们估计今年原料药(包括客户肽)出口有望达到1.8~2亿元,同比增长40%~50%,净利润率继续保持60%以上。主要增长来源是利拉鲁肽:2017年8月利拉鲁肽化合物专利将到期,虽然还有两项制备专利2024年到期,但不少仿制药企业都想挑战专利。这些仿制药企业的大部分会向翰宇采购原料药进行申报,理由我们此前已述:注射利拉鲁肽必须使用卡式笔,而全球做卡式笔企业就BD和Ypsomed两家企业,翰宇已经与Ypsomed达成合作,因此能够占据市场半壁江山。利拉鲁肽原料药目前供货价250万美元/公斤,虽然都是小样采购,但收入和净利润贡献非常高。另外,今年估计还有小部分格拉替雷和阿托西班原料药出口。格拉替雷的下游客户已经在除美国以外的多个国家完成申报,目前还在等待各国的批文。

制剂出口近况:多肽制剂出口是翰宇药业未来的主要利润增长点,去年依替巴肽等品种以及获得DMF并提交ANDA,按FDA流程,预计今年底或明年上半年有望拿到美国生产批文;大品种格拉替雷去年已经获得DMF,目前正在进行稳定性试验(大约6个月左右),估计4季度有望提交ANDA,按照FDA流程,有望2018年上半年拿到生产批文。目前格拉替雷除了原研Teva之外,仍然只有Sandoz一家仿制药获批,去年有一家仿制药的申请被否决,这也表明格拉替雷的仿制难度确实很大,翰宇药业也花了10年时间研究,其生产工艺与Sandoz原料药供应商相同,因此获批可能性非常大,按目前进度,即使翰宇药业在2018年获批,也有望成为第二家仿制药,市场竞争格局非常好。

成纪药业预计仍然能够完成今年的净利润承诺。公司在2015年接手成纪药业之后,发现其内部经营和销售发货都较为混乱,因此进行了大换血。去年第4季度产能到位之后,基本完成全年任务,我们估计有一定的压货,影响今年1季度业绩。但是,应该看到,成纪药业溶药器的市场空间也在打开,相比于收购前的3个省医保,目前已经新增了北京、天津、河北的医保,有望进入甘肃医保,终端需求已经大大扩增。我们判断今年成纪药业仍然能够完成1.9亿元的净利润承诺目标。

无创手环正在欧盟3期临床,外延扩张有望推进。公司参股的挪威普迪医疗的无创连续血糖仪手环去年9月已经拿到欧盟3期临床批件,但由于正式的产品设计较慢,我们估计今年3月份左右才开始启动,预计3季度有望完成临床,年底前有望拿到欧盟认证。另外,公司也在积极寻找外延并购,我们判断主要是两类并购标的:一类是在美国市场有较强销售渠道的企业,能够符合公司2018年制剂出口的战略目标;另一类是与翰宇药业产品有互补的公司。

定增已经过会,但暂未拿到批文。公司的定增(包括第二期员工持股)年初已经过会,价格没有调整,预计5月份拿到批文。目前定增价格倒挂。另外,公司的第一期员工持股去年10月已经解禁,我们估计目前还没有出售,不排除未来出售的可能,但总股份也仅500万股,对股价没有影响。

业绩预测与评级。由于定增价格倒挂,暂不考虑定增摊薄,我们预计2015~2017年EPS分别为0.39/0.50/0.61元,我们认为,公司管理团队非常优秀,执行力强大,仅用2年时间,三大战略方向(慢病管理平台、给药方式创新、多肽专利窗口期抢仿)就从无到有建立起来。继续看好公司战略方向,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:手环III期临床结果仍有不确定性;格拉替雷仿制药申报有低于预期可能;业绩有低于预期可能。

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